ANDA是简略新药申请（Abbreviated New Drug Application）的缩写，适用于一般药物的申请。一般药物在剂型、药效、管理方式、质量、性能特征和使用意图方面相对创新药物而言是一般的药物，这些药物也称为参考目录药物（reference listed drug，RLD），是与FDA已批准的药品目录中的药品在评价治疗等效性时是一样的。ANDA的申请要递交给FDA药品评价和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research），一般药物办公室(Office of Genetic Drugs)。申请文件中提供供评估和最终批准一般药物所需的数据。一经批准，申请人可以生产和销售一般药物，给美国公众提供安全、有效、低价的替代品。

    美国FDA对非专利药申请的要求如下：

1. 与创新药含有相同的活性成分（辅料成分可以不同）；
2. 与创新药在药效、剂型和管理方式方面完全相同；
3. 与创新药具有相同的使用指南；
4. 与参考目录中的药物（RLD）具有相同生物等效性；
5. 符合与创新药相同的鉴别、浓度、纯度和质量的批次要求，生产按照创新药要求的严格的FDA的GMP法规来进行。

一般药物申请称为“简略”新药申请是因为通常不需要临床前（动物试验）和临床（人体试验）的数据来确定安全性和有效性，因为这些数据已经在创新药申请的时候确定了。

NDA与ANDA的比较：

        2002年，2003年和2004年首例ANDA的平均审批时间分别为18.3个月，17.3个月和16.3个月。

申请中必须包含充分的信息以便进行有效及时的审查。在收到申请文件后，一般药物办公室，法规支持部门（Regulatory Support Branch）的项目管理人员进行归档前的完整性和是否符合规定的审查。如果申请文件包含所有必需的资料，FDA会向申请人发出确认函，明确申请文件可接受评审并且确定归档的日期。申请一经确定可进行归档，生物等效性、化学/微生物和标签审查就要开始了。

如果申请文件中缺少一项或多项重要资料，FDA会向申请人发出拒绝归档的信函。信函中会说明缺失的资料并通知申请人申请文件直到补充完整后才归档。直到申请人补充了所需的数据，申请资料是完整和符合规定之后才会进行进一步的审查，也就是技术审查。

技术审查包括生物等效性审查、化学/微生物审查、标签审查和对工厂进行cGMP的评估甚至现场检查。

        cGMP指南：

 A.     cGMP Regulations 21 CFR 210 and 211
        这是针对药物制剂 (Dosage Forms) 而制定的CGMP 法规，但也被引用为原料药生产 CGMP 的概论性指南

 B.    Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients, August 2001
         原料药 (API) 生产的 cGMP 主要以 ICH Q7A 为基本要求标准

 C.    ICH (International Conference on Harmonization)
        是由欧洲共同体，日本和美国共同建立于1990。其宗旨是在研究开发高质量，安全和有效的新药时，尽量减少没有必要的重复工作

        FDA对创新药和非专利药在化学、生产和控制上的要求是相似的。所有在美国上市的药品要符合的cGMP的要求是一样的。