我国制剂生产企业可以通过欧盟国家的cＧＭＰ认证，同时取得了《产品进入欧盟市场许可证》。这势必影响中国制剂产品进入欧盟市场的进程。 

制剂的欧盟上市许可证只颁发给欧盟境内的合法企业。境外企业要将制剂卖到欧盟市场，必须在当地设立分支机构或者通过当地的合作伙伴。德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）官员认为，这种规定是为了一旦发生产品问题，监管部门能够对生产许可证持有商直接进行监督处罚。如果持有者在境外，则监督处罚难以到达，可控程度差。 

因此，中国药企的制剂要进入欧洲市场，只能通过在欧盟国家并购当地企业、注册分支机构或寻求合作伙伴等手段。在境外并购和境外注册都异常艰辛的现实状况下，寻求当地合作伙伴被认为是较为容易的做法。事实上，已有一些制剂生产企业通过欧盟合作伙伴的路子。如，通过了英国的MHRA固体制剂认证和澳大利亚的TGA水溶剂认证，为外国公司贴牌生产；通过了德国的cGMP认证、以德国公司的委托加工厂家的身份进入欧洲的。这也从技术层面表明，中国的制剂生产企业已逐步拥有进入欧盟市场的技术实力。 

随着我国制药工业生产能力和水平的逐步提高，成为全球药品的生产基地和加工中心、将产品打到欧美市场去，这是中国企业发展的历史机遇，也是中国企业发展中内在生产力的渴求。在原料药和制剂的出口上，有些制药企业已先人一步，也有更多的制药企业也正积极准备！ 

    我公司愿协同药业同行，利用欧美客户资源、丰富的信息和技术资源，为中国制剂的出口尽心竭力。