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技术服务

成功案例

　


到目前为止取得的COS 证书(共11个)

   ●   湖南洞庭制药厂于2008年6月6日成功获得 氨甲环酸 COS证书  

      证书编号：R0-CEP 2006-142-Rev 00

   ●   浙江震元制药有限公司于2008年6月5日成功获得 硫酸奈替米星 COS证书  

      证书编号：R0-CEP 2006-036-Rev 00

   ●   山东金洋药业有限公司于2007年11月15日成功获得 土霉素碱COS证书  (指导通过EDQM现场检查)

      证书编号：R0-CEP 2004-177-Rev 00

   ●   河北圣雪大成药业有限公司于2007年9月21日成功获得 土霉素碱COS证书 (指导通过EDQM现场检查)  

      证书编号：R0-CEP 2004-055-Rev 00

  ●   河北冀横（集团）药业有限公司于2006年11月08日成功获得扑热息痛COS证书                 

      证书编号：R0-CEP 2005-032-Rev 00

●   河北圣雪葡萄糖制药有限公司于2006年10月02日成功获得葡萄糖COS证书

   证书编号：R0-CEP 2004-274-Rev 00

● 浙江燎原药业有限公司于2006年07月07日成功获得盐酸噻氯吡啶COS证书 (指导通过EDQM现场检查)

   证书编号：R0-CEP 2004-109-Rev 00

● 新疆和硕麻黄素制品有限公司于2005年12月15日成功获得盐酸伪麻黄碱COS证书

  证书编号：R0-CEP2004-153

  ● 新疆和硕麻黄素制品有限公司于2005年12月15日成功获得盐酸麻黄碱COS证书

  证书编号：R0-CEP2004-152

   ● 浙江震元制药有限公司于2004年8月份成功获得罗红霉素COS证书                   

     证书编号：R0-CEP2003-008

   ● 安丘鲁安制药有限公司于2002年3月22日成功获得扑热息痛COS证书                 

     证书编号：R0-CEP2000-124

   

FDA成功案例

  ● 浙江新赛科药业有限公司——磺胺二甲嘧啶于2004年11月零缺陷通过美国FDA cGMP现场检查

国外客户的GMP符合性委托审计

  ● 我公司已帮助德国的Helm AG\德国的Midas AG、日本的GNI (Gene Networks International)公司和英国的TARESH LTD对中国的药厂进行GMP审计。进行过审计的主要中国药厂如下：

      江西东风制药厂  (通过FDA认证,无菌级普鲁卡因苄基青霉素产品采购)

扬州制药厂 (已通过FDA认证,强力霉素,盐酸土霉素)

浙江第二制药有限公司 (磺胺二甲嘧啶已通过FDA认证)

新疆和硕麻黄碱有限公司（盐酸伪麻黄碱和盐酸麻黄碱两个产品均取得CEP证书）

 北京康蒂尼药业有限公司 （中日企业合资前质量管理状况评估）

 上药集团上海第四制药厂（硫酸卡那霉素等产品采购）

 河北华日药业有限公司 （CEP获得,无菌级普鲁卡因苄基青霉素产品采购）

 福建省福抗药业股份有限公司 （已通过FDA认证,CEP获得,盐酸金霉素产品采购）

 寿光富康制药有限公司 （CEP获得,甲氧苄氨嘧啶(TMP)产品采购)

 西南合成制药股份有限公司 （已通过FDA认证,CEP获得,磺胺嘧啶产品采购）

 石家庄华曙制药有限公司 (土霉素碱原料药, CEP已获得)

 江苏大丰华曙制药有限公司 (土霉素盐酸盐原料药, CEP已获得)

　

已在FDA登记的DMF文件 (Drug Master File)：

 截止目前，我公司已帮助多家国内制药企业成功获得DMF文件登记号：

                ● 7-ACA青霉素G钾

DMF登记号：

16105和16299

                ● 青霉素G钾

DMF登记号：

16106

                ● 依托度酸

DMF登记号：

16789

                ● 叶酸

DMF登记号：

17004

                ● 扑热息痛

DMF登记号：

17005

                ● 安乃近

DMF登记号：

17006

                ● 磺胺二甲嘧啶

DMF登记号：

3866

                ● 洛沙坦钾                

                ● 格列奇特 

DMF登记号：

DMF登记号：

18780

19921

                ● 伊维菌素     

               ● 阿维菌素      

               ● 制药中间体  GCLE

       ● 大输液包装材料SPIKED PORT

VMF登记号：

VMF登记号：

DMF登记号：

III型DMF登记号:

005906

005907

21168

21281

　

已编写的EDMF文件 (European Drug Master File)

　 1 磺胺二甲嘧啶 29 红车轴草提取物等
　 2 利福平 30 硫酸庆大霉素
　 3 赖安匹林 31 盐酸四环素
　 4 磺胺噻唑 32 甲硝唑
　 5 磺胺醋酰  33  卡比多巴 
　 6 洛沙坦钾 34 泰乐菌素
　 7 钠他霉素 35 利福霉素-SV钠盐
　 8 盐酸噻氯匹啶 36 阿维A酸
　 9 二水土霉素 37 甘草酸铵盐
　 10 盐酸土霉素 38 青霉素G钾盐
　 11 硫酸链霉素 39 依托度酸 
　 12 卡比多巴 40 叶酸
　 13 盐酸环丙沙星 41 无水匍萄糖
　 14 辛伐他丁 42 安乃近
　 15 异维A酸 43 扑热息痛
　 16 维A酸 44 扑热息痛 DC90
　 17 硫酸粘杆菌素 45 利福霉素-S
　 18 米氮平 46 盐酸索他洛尔
　 19 异烟肼 47 氨甲环酸
　 20 托拉噻米 48 格列齐特
　 21 胞磷胆碱钠 49 紫杉醇
　 22 罗红霉素 50 苯甲酰磺胺
　 23 盐酸麻黄碱 51 青霉素
　 24 盐酸伪麻黄碱 52 茴三硫
　 25 强力霉素 53 伊维菌素
　 26 7－ACA 54 阿维菌素
　             27 维生素C 55 GCLE
　             28 硫辛酸 56 头孢地尼

PMF（SMF, Plant Master File or Site Master File）
      ● 几个工厂的管理档案，用于原料药在印度和巴西等的注册。

  进口化妆品注册

  ● 为澳大利亚的八种化妆品取得在中国上市的许可证, 其中包括特殊功能化妆品。