TSE(transmissible spongiform encephalopathies) 即可传播性海绵体脑炎，是通过细胞糖蛋白（PrP）的一个不正常异构体（PrPSc）的积累引起的慢性神经坏死性疾病。这类病原因子可造成牛海绵状脑病（BSE）、绵羊及山羊痒病、鹿和麋鹿的慢性消耗病（CWD）、貂传染性脑病（TME）以及猫海绵状脑病（FSE）等，人一旦感染该病原，将会罹患苦鲁病（Kuru）和痉挛性假硬化（CJD）。因此，欧盟的药物评审机构在审批易受这些疾病感染的物种（特别是反刍动物）的组织器官生产的医药产品时，在COS认证中把具有TSE风险的原料药作为一个单独的审查类型，以使TSE致病因子风险降低到最小限度。

    目前EDQM发放的COS证书中有将近1/3是与TSE风险相关的原料药，这类产品主要涉及源自敏感动物的组织或分泌物的产品（如活性物质、赋形剂）、用于生产药品的初级原料、原料药和试剂（如牛血清白蛋白、酶、培养基等）以及与生产设备直接接触或存在潜在接触可能的物质。 

    迄今为止，尚未见到在中国境内发生TSE相关疾病的报道，因此中国在出口需要进行TSE风险评估的原料药上应该更有优势。由于我国在生物制品方面的研究和开发相对滞后，所以这方面工作的开展远远落后于殴美一些国家，也不如印度等亚洲国家。

    我们同国内多所科研院校、进出口检疫部门建立了密切的合作关系，紧密结合欧盟的相关政策法规，具备了协助生产企业开展TSE风险评估、建立TSE风险防控体系业务的能力。我们愿与生产企业携手，为更多国内原料药品及生物制品走出国门而不断努力。