医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
　　1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
　　2)损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
　　3)解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
　　4)妊娠控制。
　　其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

　　医疗器械产品分为三类：
　　第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
　　第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
　　第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。

      医疗器械注册包括一类、二类、三类、进口医疗器械的注册及重新注册，其中一类由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，二类注册由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，三类、进口注册由国家食品药品监督管理局审查。二、三类注册需要进行临床研究。