进口药品注册简介

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，凡进口到中国的药品必须按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》进行注册。境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。申请进口的药品，必须是获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

进口药品分为以下三类：

一、化学原料药（包括制剂中间体）及制剂

      化学合成药品
      抗生素
      结构明确的生化药品
     天然药物中提取的有效单体

二、生物制品制剂

      治疗用生物制品：基因重组类、生物组织提取类
      预防性生物制品：疫苗、血清、类毒素等

三、中药及天然药物制剂

      传统中药制剂
      天然药物制剂